8 (3852) 504-591 г. Барнаул, ул. Силикатная, 16а

Фармассоциации просят упростить процедуру введения в оборот немаркированных лекарств

Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), РОСМЕДПРОМ, «Инфарма», Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) и Всероссийский союз общественных объединений обратились к председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину, в письме они предупреждают о возможных перебоях в обеспечении населения лекарствами. По словам представителей фармацевтического рынка, постановление № 955 предусматривает «неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционно емкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза и ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных в период до 1 октября 2020 года без средств идентификации», пишут «Известия» со ссылкой на документ.

Ассоциации уточняют: ввод в оборот по новым правилам может занимать несколько месяцев — это связано с тем, что некоторые нормативные акты не готовы, требуется много времени на сбор заявителями документов и их регистрацию в информационной системе. По данным производителей, ввоз тысячи серий уже произведенных для России лекарств оказался фактически заблокирован, так как до сих пор не урегулирован вопрос импорта немаркированных медикаментов после 1 июля. В письме также говорится, что по многим позициям производители не смогли сформировать «буферные запасы» из-за ажиотажного спроса на пике волны коронавирусной инфекции. Помимо этого, возникают технические сбои при использовании системы мониторинга движения лекарственных средств.

Представители шести ассоциаций попросили премьера внести изменения в постановление № 955 и упростить процедуру ввода в оборот лекарств без маркировки — позволить не ждать разрешения комиссии, а лишь уведомлять уполномоченные органы, как это практиковалось раньше.

В Минздраве и Росдравнадзоре отметили, что межведомственная комиссия начнет работу в ближайшее время. При этом согласовывать потребуется не каждую серию или партию лекарств, а наименование медикаментов — разрешение будет выдаваться на 45 дней.

По данным ФТС, с 1 по 5 июля подано 170 деклараций на препараты без маркировки, которые ждут разрешения межведомственной комиссии», — сказали в Минздраве.

На совещании в Росздравнадзоре генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов подтвердил наличие почти всех проблем, указанных в письме, сообщил «Известиям» генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

На сегодня обращение произведенных немаркированных препаратов не может осуществляться, так как не готовы подзаконные акты. Межведомственная комиссия еще не собиралась. Созданных запасов лекарственных средств хватит месяца на три-четыре, — заявил он.

gmpnews.ru