Архив за день: 17.01.2022

Статотчетность на бумаге больше не принимается

С 1 января 2022 года все юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также субъекты малого предпринимательства обязаны предоставлять первичные статистические данные исключительно в электронной форме. Порядок предоставления данных в электронной форме определяется постановлением Правительства РФ от 18 августа 2008 г. № 620 с учетом изменений, принятых в 2021 году.

Статистическая отчетность подписывается электронной подписью, которую респондент может получить бесплатно, обратившись в доверенный удостоверяющий центр.

Перечень форм, необходимых к предоставлению, и их XML-шаблоны размещены в личном кабинете респондента на web-сборе (https://websbor.gks.ru).

Представить отчетность возможно лично или через специализированную организацию по телекоммуникационным каналам связи, а также на электронном носителе.

Информация о доверенных удостоверяющих центрах и специализированных организациях размещена на официальных сайтах территориальных органов государственной статистики (Информация Росстата от 28 декабря 2021 года и от 24 декабря 2021 года.).

Кроме того, с 1 января 2022 года Росстат внес изменения в правила сдачи отчетности: вместо фиксированной даты, ограничивающей срок предоставления информации, вводится диапазон, в рамках которого будет приниматься отчетность. Обратите особое внимание на то, что сдавать отчетность можно с первого до последнего дня временного интервала, указанного в форме статнаблюдения (Приказ Росстата № 925 от 17 декабря 2021 года).

Источник: СИСТЕМА ГАРАНТ

Годовой отчет — 2021. Памятка бухгалтеру

  1. Федеральными законами от 30.12.2021 N 435-ФЗот 02.07.2021 N 352-ФЗ скорректирован порядок представления отчетности в ГИРБО. В частности (см. также информацию ФНС России от 09.07.2021):

— отменена обязанность организаций представлять годовую бухгалтерскую отчетность и аудиторское заключение в государственные органы, если эти документы содержатся в государственном информационном ресурсе бухгалтерской (финансовой) отчетности (ГИР БО);

— снято ограничение на способ представления обязательного экземпляра бухгалтерской (финансовой) отчетности (и аудиторского заключения о ней) в ГИР БО, а также исправленной бухгалтерской отчетности. Обязательный экземпляр представляется в виде электронного документа. При этом допустимые способы представления отчетности устанавливает ФНС России (информация Минфина России от 05.07.2021 N ИС-учет-34);

— уточнены сроки представления аудиторского заключения в ГИР БО;

— установлен предельный срок представления исправленной отчетности — не позднее 31 июля года, следующего за отчетным. Если отчетность утверждена после этой даты и отличается от ранее представленной в ГИР БО, она представляется в систему в течение 10 рабочих дней со дня, следующего за днем ее утверждения, но не позднее 31 декабря года, следующего за отчетным;

— перечень сведений о бухотчетности, подлежащих размещению в Едином реестре, дополнен сведениями о консолидированной финансовой отчетности. Отменено требование о размещении в нем информации о результатах обязательного аудита бухотчетности, если отчетность и аудиторское заключение содержатся в ГИР БО.

Кроме того, приказом ФНС России от 28.09.2021 N ЕД-7-1/843@ изменен порядок передачи бухотчетности в ГИР БО в связи с тем, что отменена возможность представления бухгалтерской (финансовой) отчетности на бумажном носителе для формирования ГИР БО. Ее обязательный экземпляр представляется только в виде электронного документа.

Нововведения распространяются на представление БФО с 1 января 2022 года.

  1. Начиная с бухгалтерской отчетности за 2022 год организациями в обязательном порядке применяются четыре новых стандарта:

— ФСБУ 25/2018 «Бухгалтерский учет аренды»;

— ФСБУ 6/2020 «Основные средства»;

— ФСБУ 26/2020 «Капитальные вложения»;

— ФСБУ 27/2021 «Документы и документооборот в бухгалтерском учете».

До 01.01.2022 применение стандартов является добровольным. Если организацией было принято решение о добровольном досрочном применении данных стандартов, этот факт должен быть раскрыт в годовой бухгалтерской отчетности за 2021 год.

  1. Пилотный проект по сдаче отчетности через сайт ФНС продлен до 1 июля 2022 года приказомФНС России от 08.06.2021 N ЕД-7-26/548@.

Напомним, что цель проекта, инициированного в 2011 году, — обеспечение представления всех видов отчетности через сайт ФНС без привлечения сторонних операторов. Для его реализации используется программный комплекс «Налогоплательщик ЮЛ».

Пилотный проект позволяет представлять налоговую и бухгалтерскую отчетность в электронном виде через официальный сайт налоговой службы. Исключение — декларация по НДС, которая подается через оператора электронного документооборота.

Кроме того, с 01.01.2022 внесены изменения в Порядок представления налоговой и бухгалтерской отчетности в электронном виде через Интернет-сайт ФНС России. Установлено, что Квалифицированные сертификаты пользователям Интернет-сервиса выдаются:

— юридическим лицам (лицам, имеющим право действовать от имени юридического лица без доверенности), индивидуальным предпринимателям и нотариусам — удостоверяющим центром ФНС России;

— кредитным организациям, некредитным финансовым организациям, индивидуальным предпринимателям — удостоверяющим центром Банка России;

— бюджетным учреждениям — удостоверяющим центром Казначейства России;

— физическим лицам — удостоверяющими центрами, аккредитованными Минцифры России.

Налогоплательщику необходимо обратиться в соответствующий УЦ, чтобы получить ключ ЭП для возможности работы с Интернет-сервисом.

  1. ПриказомФНС России от 05.10.2021 N ЕД-7-3/869@ скорректирована форма и формат декларации по налогу на прибыль, а также порядок ее заполнения (см. также информацию ФНС России от 12.11.2021). Это связано с поправками к НК РФ, например:

— налогоплательщикам, предоставляющим по лицензионному договору права использования результатов интеллектуальной деятельности, исключительные права на которые принадлежат налогоплательщику, законами субъектов может устанавливаться пониженная ставка для уплаты налога в региональные бюджеты;

— затраты на НИОКР включены в перечень расходов, в отношении которых может быть применен инвестиционный вычет;

— скорректирован перечень необлагаемых целевых поступлений, целевого финансирования и доходов.

Приказ вступает в силу 1 января 2022 года и применяется начиная с отчета за 2021 год.

  1. ПриказомФНС России от 28.09.2021 N ЕД-7-11/845@ обновлены формаформат и правила заполнения расчета 6-НДФЛ, а также форма справки о полученных физическим лицом доходах и удержанных суммах НДФЛ (см. также информацию ФНС России от 11.11.2021).

В частности, форма расчета дополнена сведениями о зачете налога на прибыль с полученных российской организацией дивидендов при исчислении НДФЛ с доходов гражданина от долевого участия в такой организации пропорционально доле участия. Кроме того, изменен порядок заполнения данных о выплатах высококвалифицированным специалистам, а также коды отчетных периодов.

Приказ вступает в силу 1 января 2022 года и применяется начиная с предоставления отчетности за 2021 год.

  1. ПриказомФНС России от 15.10.2021 N ЕД-7-11/903@ с отчета за 2021 год вводится новая форма декларации по НДФЛ. Также установлены порядок ее заполнения и электронный формат (см. также информацию ФНС России от 03.11.2021).

В новой 3-НДФЛ учтены изменения, внесенные в НК РФ с 2021 года. Прежде всего, это введение прогрессивной ставки по НДФЛ в отношении доходов, превышающих 5 млн руб. за налоговый период. Кроме того, учтена возможность получения в упрощенном порядке инвестиционного вычета и имущественных вычетов по расходам на приобретение недвижимости и др. нововведения.

Приказ вступает в силу 1 января 2022 года и применяется начиная с представления налоговой декларации по НДФЛ за 2021 год.

  1. Отчитываться за 2021 год по налогу на имущество нужно будет по обновленной форме: в связи с созданиемфедеральной территории «Сириус» приказом от 18.06.2021 N ЕД-7-21/574@ ФНС России скорректировала форму, электронный формат и порядок заполнения декларации.

Также данным приказом внесены изменения в следующие налоговые документы:

— сообщения о наличии недвижимости и транспортных средств, облагаемых соответствующими налогами, уплачиваемыми физлицами;

— информации об установлении, изменении и прекращении действия региональных и местных налогов;

— заявления налогоплательщика-организации о предоставлении льготы по транспортному и (или) земельному налогу;

— декларации по налогу на имущество организаций;

— сообщения о наличии у налогоплательщика-организации транспортных средств и земельных участков, подлежащих налогообложению.

Приказ вступает в силу 1 января 2022 года.

  1. Федеральным закономот 30.12.2021 N 474-ФЗ внесены изменения, в частности, в Закон о персонифицированном учете и Закон о страховании от НС и ПЗ.

Предусмотрено внесение в общую часть индивидуального лицевого счета сведений о смене фамилии, имени и (или) отчества, реквизитов записей актов гражданского состояния. ПФР включен в число получателей сведений от органов ЗАГС о заключении и расторжении брака, а также сведений о внесении исправлений или изменений в записи актов о заключении и расторжении брака.

Сведения о застрахованных лицах и расчет 4-ФСС страхователь теперь вправе подавать через законного или уполномоченного представителя. Представитель страхователя может осуществлять свои полномочия на основании электронной доверенности, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью доверителя. Предполагается, что таким образом сдача отчетности будет упрощена.

Кроме того, уменьшена численность работников (с 25 до 10 человек), при которой страхователи обязаны представлять в электронной форме:

— сведения на работающих у них застрахованных лиц (СЗВ-МСЗВ-ТДСЗВ-СТАЖ);

— расчет по страховым взносам по травматизму (4-ФСС);

— заявление о добровольном вступлении в правоотношения по обязательному пенсионному страхованию в целях уплаты дополнительных страховых взносов на накопительную пенсию (ДСВ-1);

— реестр застрахованных лиц (ДСВ-3).

Напомним, с 1 января 2020 года с 25 до 10 человек была изменена численность работающих лиц, в отношении которых плательщики страховых взносов представляют в электронном виде РСВ. Изменение порога минимальной численности работников направлено на установление единообразных требований к порядку представления отчетности в государственные внебюджетные фонды и налоговые органы.

Закон вступил в силу с 10 января 2022 года.

  1. ПостановлениемПравления ПФР от 06.09.2021 N 304п скорректирован порядок заполнения раздела 3 «Сведения о периодах работы застрахованных лиц» формы СЗВ-СТАЖ.

В частности, это касается указания кода «КВАЛИФ» для периодов профобучения или дополнительного профобразования с отрывом от работы застрахованных лиц, занятых на работах, дающих право на досрочное назначение страховой пенсии по старости. Прописаны особенности.

Код «ДЕТИ» можно указывать с одновременным отражением кода территориальных условий «СЕЛО» для периода отпуска по уходу за ребенком до достижения им 1,5 лет, предоставляемого родителю в период работы, предусмотренной списками работ и пр., в соответствии с которыми устанавливается повышение размера фиксированной выплаты к пенсиям по старости и инвалидности.

Предусмотрена новая категория застрахованного лица — «СТАЖ/ДОБРОВ/ПРАВООТН/ВОЕН/ПЕНС». Это адвокаты — бывшие военные (силовики), вступившие в добровольные правоотношения по ОПС.

Поправки действуют с 12 декабря 2021 года.

  1. С 1 января 2022 года все юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также субъекты малого предпринимательства обязаны предоставлять первичные статистические данные исключительно в электронной форме. Порядок предоставления данных в электронной форме определяется постановлениемПравительства РФ от 18.08.2008 N 620 с учетом изменений, принятых в 2021 году (см. информацию Росстата от 28.12.2021 и от 24.12.2021).

Статистическая отчетность подписывается электронной подписью, которую респондент может получить бесплатно, обратившись в доверенный удостоверяющий центр. Перечень форм, необходимых к предоставлению, и их XML-шаблоны размещены в личном кабинете респондента на web-сборе (https://websbor.gks.ru). Представить отчетность возможно лично или через специализированную организацию по телекоммуникационным каналам связи, а также на электронном носителе. Информация о доверенных удостоверяющих центрах и специализированных организациях размещена на официальных сайтах территориальных органов государственной статистики.

Кроме того, с 1 января 2022 года приказом от 17.12.2021 N 925 Росстат внес изменения в правила сдачи отчетности: вместо фиксированной даты, ограничивающей срок предоставления информации, вводится диапазон, в рамках которого будет приниматься отчетность. Обратите особое внимание на то, что сдавать отчетность можно с первого до последнего дня временного интервала, указанного в форме статнаблюдения.

Источник: СИСТЕМА ГАРАНТ

В режиме «короны»

Особые требования к работе аптек во время пандемии: на что смотрит Роспотребнадзор и какие штрафы придётся заплатить за нарушения.

Ещё не совсем оправившись от штамма «дельта», мир насторожённо замер перед волной «омикрона». Как ни крути, на сегодняшний день против COVID-19 срабатывают только три не универсальных защитных фактора: силы собственного организма, вакцинация, а также использование надёжных респираторов вкупе с мерами социального дистанцирования. Необходимость применения этих и прочих санитарных мер стала с прошлого года одним из обязательных требований к деятельности аптечных организаций. А инспекторы Роспотребнадзора следят за их исполнением, иногда приходя в аптеки и аптечные пункты с проверками. В этой статье мы решили напомнить коллегам обо всех «коронавирусных» требованиях и связанных с ними штрафах, а также привести реальные примеры того, как регулятор контролирует их нарушение.

Грубые нарушения санитарных требований

Сайт Управления Роспотребнадзора по г. Москве сообщает, что 1 ноября минувшего года сотрудники территориальных отделов в Северо-Восточном и Юго-Восточном округах провели контрольные мероприятия в двух аптечных пунктах (обозначим их буквами «А» и «Б»). Перечислим нарушения обязательных требований, в том числе направленных на предотвращение распространения коронавирусной инфекции, которые были выявлены в ходе упомянутых проверок:+

  • В аптечных залах, на полу, не была нанесена разметка для соблюдения социального дистанцирования;
  • Как следствие этого, проверяющие зафиксировали, что безопасная дистанция посетителями не соблюдалась;
  • В аптечном пункте «А» не было обнаружено антисептиков для обработки рук. Зафиксировано также, что в нем не проводилась ежедневная бесконтактная термометрия работников, целью которой является своевременное отстранение от работы сотрудников с повышенной температурой и/или признаками респираторных заболеваний. Кроме того, отсутствовал журнал регистрации этих сведений;
  • Работники аптечного пункта «Б» не следили за соблюдением масочного режима посетителями и самими сотрудниками, допускали обслуживание посетителей, не носящих медицинские маски или респираторы;
  • В этом же аптечном пункте проверяющим не были предъявлены сертификаты о вакцинации персонала против COVID-19;
  • В аптечном пункте «А» не осуществлялось обеззараживание воздуха, отсутствовал разрешённый к применению в присутствии людей рециркулятор, не проводилась обработка высококонтактных поверхностей дезинфицирующими средствами;
  • Сотрудники аптечного пункта «Б» не представили проверяющим журнал учёта работы УФ-бактерицидного облучателя. Кроме того, в этом аптечном пункте дезинфицирующие средства применялись с нарушением инструкций, а документы, подтверждающие обработку и уборку помещений, предъявлены не были.

Пандемия и рост штрафов

Как видно, инспекторы подошли к делу со всей тщательностью. Это позволяет сделать вывод, что персоналу аптеки следует особо внимательно следить за исполнением «коронавирусных» ограничений, так как шанс оказаться в списках нарушителей крайне высок. Перейдём от правонарушений к административной ответственности за них. Здесь есть важный нюанс. Если бы нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения были обнаружены в том или ином аптечном объекте до начала 2020 г., то нарушитель имел бы шанс, образно говоря, «отделаться лёгким испугом». Его действия в таком случае квалифицировались бы согласно части 1 статьи 6.3 КоАП, мера административной ответственности по которой указана в левом столбце нижеследующей таблицы.+

 

Часть 1 статьи 6.3 КоАП (действовала до пандемии и будет действовать после неё) Часть 2 статьи 6.3 КоАП
(действует в условиях пандемии)
Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил… Те же действия (бездействие), совершенные в период режима чрезвычайной ситуации (ЧС) или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления… ограничительных мероприятий (карантина)…
Мера ответственности
для граждан – предупреждение или наложение административного штрафа (АШ) в размере от 100 до 500 руб.;
для должностных лиц – АШ от 500 до 1000 руб.;
для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ПБОЮЛ) – АШ от 500 до 1000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток;
для юридических лиц – АШ от 10000 до 20 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.
для граждан  – АШ от 15 000 до 40 000 руб.;
для должностных лиц – АШ от 50 000 до 150 000 руб.;
для ПБОЮЛ – АШ от 50 000 до 150 000 руб. или АПД на срок до 90 суток;
для юридических лиц – АШ от 200 000 до 500 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

 

Однако в апреле 2020 г., в начале пандемии, была введена в действие часть 2 статьи 6.3 КоАП, которая установила ответственность за подобные нарушения «при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления… ограничительных мероприятий (карантина)». Иными словами, пока мы официально переживаем пандемию, применяется не часть 1, а часть 2 упомянутой статьи КоАП. Содержание последней отражено в правом столбце таблицы:

У статьи 6.3 КоАП есть и третья часть. Она касается тех случаев, когда нарушения в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения привели к причинению вреда здоровью человека (если они при этом не содержат признаков уголовно наказуемого деяния). Административная ответственность по этой части статьи ещё выше: для граждан — АШ от 150 тыс. руб. до 300 тыс. руб., для юридических лиц и ПБОЮЛ — АШ от 500 тыс. до 1 млн руб. или АПД на срок до 90 суток.+

Оштрафовали и закрыли

Таблица показывает, что штрафы в период пандемии возросли многократно. Например, для юридических лиц их нижний порог вырос в 20 раз, а верхний — в 25. Поскольку проверенные аптечные пункты, о которых идёт речь выше, относятся к юридическим лицам, то меру их ответственности определяют нижние строки таблицы.+

Сайт Управления Роспотребнадзора по г. Москве сообщает, что протоколы об административных правонарушениях по результатам упомянутых выше контрольных мероприятий в аптечных пунктах «А» и «Б» были составлены по части 2 статьи 6.3 КоАП РФ. Кроме того, были составлены протоколы об административном приостановлении деятельности. Аптечные пункты были опечатаны до решения суда.+

В режиме повышенной готовности

Есть такой давно принятый закон — от 21.12.1994 № 68‑ФЗ «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера». Его 6‑й пункт определяет три режима функционирования органов госвласти: режимы повседневной деятельности, повышенной готовности и чрезвычайной ситуации. Напомним, что режим повышенной готовности был введён во всех субъектах федерации ещё в марте 2020 г., в начале пандемии.+

Эта информация важна потому, что часть 2 статьи 6.3 КоАП — не единственная единица нашего законодательства, в соответствии с которой объект розничной торговли может быть привлечён к административной ответственности за вышеперечисленные нарушения. Есть ещё статья 20.6.1 КоАП «Невыполнение правил поведения при чрезвычайной ситуации или угрозе её возникновения» (отметим, что режим повышенной готовности вводится фактически при угрозе возникновения ЧС).+

Статья 20.6.1 КоАП определяет меру ответственности за нарушение правил поведения при введении режима повышенной готовности. Она состоит из двух частей, содержание которых отражено в нижеследующей таблице:+

 

Часть 1 статьи 20.6.1 КоАП Часть 2 статьи 20.6.1 КоАП
Невыполнение правил поведения при введении режима повышенной готовности… за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 6.3 КоАП Невыполнение правил поведения при введении режима повышенной готовности, повлекшее за собой причинение вреда здоровью человека или имуществу (за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 6.3 КоАП и если отсутствуют признаки уголовно наказуемого деяния)
Повторное совершение нарушения, предусмотренного частью 1 статьи 20.6.1 КоАП
Мера отвественности
для граждан – АШ от 1000 до 30 000 руб.;
для должностных лиц – АШ от 10 000 до 50 000 руб.;
для ПБОЮЛ – АШ от 30 000 до 50 000 руб.;
для юридических лиц – АШ от 100 000 до 300 000 руб.
для граждан – АШ от 15 000 до 50 000 руб.;
для должностных лиц – АШ от 300 000 до 500 000 руб. или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет;
для юридических лиц и ПБОЮЛ – АШ от 500 тыс. до 1 млн руб. или АПД на срок до 90 суток.

Две статьи

Теперь поясним, почему сотрудникам аптечных организаций необходимо держать в уме обе статьи КоАП, о которых идёт речь выше. Для этого, прежде всего, обозначим сферы их применения. Напомним, что одна из них, статья 6.3, устанавливает ответственность за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а другая, статья 20.6.1 — за нарушение правил поведения при угрозе возникновения чрезвычайной ситуации. Иными словами, сфера применения второй шире, поскольку она касается не только сугубо санитарных правил.+

Поскольку проверки аптечных пунктов «А» и «Б», о которых шла речь выше, проводились Роспотребнадзором, и подавляющее большинство выявленных недостатков являлись нарушениями санитарных правил, вполне закономерно, что в этих случаях была применена статья 6.3 КоАП. В то же время следует отметить, что за два года по административным делам, связанным с нарушениями особых обязательных норм периода пандемии, уже накопилась довольно внушительная судебная практика.+

Например, она показывает, что протоколы по делам, связанным с отсутствием специальной разметки в тех или иных объектах розничной торговли, зачастую составляются по статье 20.6.1. А мера ответственности по ней — если, конечно, применяется часть 1 этой статьи (нарушение совершается в первый раз и нет ущерба здоровью) — в целом меньше, чем ответственность, предусмотренная частью 2 статьи 6.3 КоАП. Самое главное — часть 1 статьи 20.6.1 не предусматривает приостановление деятельности нарушителя.+

Не заражайтесь и не болейте

Что касается разработки и утверждения правил поведения при угрозе возникновения ЧС, то их конкретное содержание определялось органами власти субъектов РФ. В частности, в г. Москве эту тему регулирует Указ Мэра от 05.03.2020 № 12‑УМ, с изменениями и дополнениями, внесёнными Указом от 07.05.2020 № 55‑УМ. Например, норму о необходимости периодического измерения температуры тела работников для их допуска к работе (с обязательным отстранением в случае повышенной температуры) устанавливают пункты 2.3 и 11.1 обновлённого Указа № 12‑УМ, а необходимость соблюдения социального дистанцирования, в том числе путём нанесения специальной разметки — пункт 12.2 того же указа, и т. д.+

Надеемся, что сведения, изложенные выше, помогут вам сориентироваться в теме правил поведения в период пандемии. Ведь знать их нужно не только для того, чтобы избежать штрафов. Такие меры, как соблюдение дистанции, ношение респираторов, санитарная обработка поверхностей и т. п. всё‑таки уменьшают риск заражения, избежать которого важно любому из нас.

Источник: КАТРЕНСТИЛЬ

По всем статьям: какие нормативные акты вступают в силу в 2022 году

Как и в позапрошлом году, в 2021-м профильные ведомства и Правительство РФ выпустили немало нормативных актов, регулирующих и частично меняющих сферу здравоохранения. Многие из них вступили в силу с 1 января, другие начнут действовать в течение года, а тематический приказ Минздрава №198н о порядке работы клиник в условиях COVID-19 вновь продлен, теперь до 1 января 2023-го.

Внедрение нового Порядка онкопомощи взрослым пациентам

С 1 января 2022 года вступил в силу новый Порядок оказания онкологической помощи взрослому населению, проект которого, а затем и утверждение документа вызвали недовольство в профсообществе, указывавшем на нецелесообразность некоторых пунктов приказа. В конце декабря 2021 года специалисты Минздрава РФ по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой подготовили проект поправок в документ, однако они учли лишь часть предложений, озвученных профсообществом. Например, в проекте не отражены замечания и предложения специалистов о предельных нормах по коечной мощности отделений онкодиспансеров и больниц, не представлены правки по принципам маршрутизации профильных пациентов. Проект изменений пока не утвержден.

Зарегистрированный Минюстом еще в апреле 2021 года тематический приказ Минздрава определяет маршрут профильного пациента, описывает работу центров амбулаторной онкопомощи, вводит более жесткие требования к коечной мощности онкологических клиник и регламентирует деятельность врачебных консилиумов.

Приказ Минздрава РФ №116н от 19 февраля 2021 года «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях»

Аккредитация специалистов

Начиная с 1 марта 2022 года и в течение 12 месяцев будет действовать обновленная версия Положения об аккредитации специалистов. Разработчики документа оставили минимальный лимит в 144 часа образовательной активности для прохождения периодической аккредитации вместо ранее предложенных 250 часов (во время обсуждения проекта приказа этот пункт вызвал споры в профсообществе и в итоге был оставлен без изменений).

В приказ вошли нормы, которые во время пандемии COVID-19 носили временный характер. Например, на постоянной основе прописан порядок прохождения периодической аккредитации, элементы портфолио медработника. Кроме того, конкретизируются требования к стажу членов комиссий, проверяющих специалистов с немедицинским образованием – 5 лет по аккредитуемой должности и 5 лет по специальности экзаменатора. Отменяется ранее единое для всех специальностей время прохождения каждого из трех этапов – тестирования, ситуационных задач и практических заданий, лимит для каждой специальности установит министерство. А вот содержание этапов и типы аккредитаций (первичная и первичная специализированная) остались без изменений.

Приказ Минздрава РФ №1081н от 22 ноября 2021 года «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»

Изменения в 326-ФЗ «Об ОМС»

Согласно обновленному №326-ФЗ «Об обязательном медицинском образовании», с 1 января 2022 года начался постепенный ввод в оборот цифровых полисов ОМС. Закон поможет заменить полисы на материальных носителях на цифровой код, который будет присваиваться гражданину с рождения. Возможность получения полиса в старом варианте останется.

Также поправки предполагают введение упрощенной схемы распределения граждан между страховыми медорганизациями (СМО). Отменен заявительный порядок выбора СМО застрахованным – теперь, если гражданин не подал заявление на выбор компании либо не уведомил о смене места жительства или других личных данных, он автоматически будет прикреплен к той организации, которую определит для него ТФОМС, исходя из количества прикрепленных к той или иной СМО на территории. Ранее пациенты были обязаны выбирать страховщика и уведомлять о смене реквизитов самостоятельно.
Кроме того, обновленный закон отменяет лимит на ежегодный размер нормированного страхового запаса, одновременно к источникам его пополнения больше не будут относиться суммы штрафов, которые ТФОМС и СМО накладывают на клиники по результатам медико-экономического контроля счетов за оказанную медпомощь. СМО же будет получать в свой доход всю сумму наложенных ей санкций после проведенного контроля (ранее только половину).

Положения будут вводиться постепенно до 1 января 2024 года.

Федеральный закон №405-ФЗ от 6 декабря 2021 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в РФ» и статью 13 Федерального закона «Об актах гражданского состояния»

Обновление программы госгарантий

Программа государственных гарантий оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год значительно обновилась. Много внимания в документе уделяется диагностике и лечению COVID-19, впервые вводится список «уникальных» методов лечения, а также конкретизируются особенности работы федеральных медицинских центров в системе ОМС.

Постановление Правительства РФ №2505 от 28 декабря 2021 года «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов»

Контроль за оборотом и использованием медизделий

С 1 марта 2022 года начнут действовать обновленные правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей: в него будут вноситься фотографические изображения медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронная версия документации или инструкции по эксплуатации. Реестр будет полностью электронным.

Постановление Правительства РФ №1650 от 30 сентября 2021 года «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Также с 1 марта 2022 года вступит в силу Порядок представления сведений о медизделиях в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, утвержденный ведомством в конце ноября 2021 года. Производители и импортеры будут обязаны передавать данные о сериях, партиях, комплектности, дате производства и сроке годности медизделий регулятору.

Приказ Росздравнадзора №11020 от 25 ноября 2021 года «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»

Актуализировано и Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий, оно вступит в силу 1 марта 2022 года. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны будут с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Регулятор в свою очередь в срок до 1 сентября 2022 года должен актуализировать данные реестра лицензий в отношении компаний, чья деятельность по сервису МИ больше не подлежит лицензированию.

Постановление Правительства РФ №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года №1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства РФ»

Повышение госпошлин на регистрацию лекарств и медизделий

С 1 января 2022 года вступает в силу закон о повышении государственных пошлин при регистрации лекарств и медизделий: госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в ГРЛС вырастут со 145 тысяч рублей до 253 тысяч рублей.

Госпошлина за выдачу регудостоверения на медизделие увеличится с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 тысяч до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 тысяч до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи до 2,5 тысячи рублей, расценки на повторную экспертизу – с 20–50 тысяч рублей, в зависимости от класса риска, до 32–104 тысяч рублей.

Госпошлина за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.

Размер пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.

Федеральный закон №382-ФЗ от 29 ноября 2021 года «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ»

Источник: VADEMECUM

Ростовская аптека тайно отпускала наркотические лекарства без рецепта

Сотрудники Росздравнадзора по Ростовской области установили, что аптека без рецепта продала 5018 упаковок лекарственных препаратов, популярных в среде наркоманов. Нарушители регистрировали не все поступления медикаментов и также скрывали информацию о продажах. Учреждению было назначено наказание в виде штрафа размером 100 тысяч рублей.

Согласно системе маркировки, аптека учитывала приход-расход не всего своего товара. Так, не поставила на учёт 2063 упаковки лекарств, а тайно, нигде не учитывая расход, продала 1368, — сообщается на сайте Росздравнадзора по региону.

Арбитражный суд Ростовской области привлёк аптечную организацию к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП Российской Федерации и установил штраф в размере 100 тысяч рублей. Информация также была направлена в правоохранительные органы. Если аптека снова попадётся на нарушении, ей грозит прекращение деятельности на три месяца.

Ранее стало известно, что медицинские работники в российских сёлах с начала этого года получат право продавать лекарственные средства. Эта мера поможет обеспечивать лекарствами жителей населённых пунктов, где нет аптек. Отмечается, что ранее это могли делать только фармацевтические работники.

Кроме того, для таких медицинских организаций (амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты и центры общей врачебной практики, расположенные в сельских населённых пунктах, где нет аптечной организации) значительно упростили процедуру выдачи фармлицензий. Для работы таких объектов можно будет получить единую лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность. Подтверждать наличие у работников соискателя лицензии дополнительного профобразования в части розничной торговли препаратами больше не нужно.

Источник: https://news.ru

Правительство Российской Федерации утвердило государственную программу «Фарма-2030»

Постановление от 29.12.2021 № 2544 о внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации.

Целью государственной программы является увеличение объемов производства отечественных лекарственных средств и медицинских изделий в денежном выражении в 2 раза к 2030 году по сравнению с 2021 годом, планомерное достижение которой будет способствовать и достижению национальной цели «Сохранение населения, здоровье и благополучие людей».

Приоритетами государственной политики в сфере реализации государственной программы являются:
• импортонезависимость ( в том числе субстанций, лекарственных препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, низкомаржинальных, но востребованных отечественной системой здравоохранения лекарственных препаратов и медицинских изделий и др.) в целях обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации;
• обеспечение необходимого роста производственных мощностей фармацевтической и медицинской промышленности для достижения цели государственной программы, в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета;
• развитие института обеспечения качества лекарственных препаратов и медицинских изделий для национальной системы здравоохранения;
• создание и совершенствование условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

К основным направлениям деятельности в сфере реализации цели и развития фармацевтической и медицинской промышленности относятся:
• стимулирование инновационного развития отечественных предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий;
• изменение структуры и масштабов производства лекарственных средств и медицинских изделий в целях наиболее полного удовлетворения потребностей системы здравоохранения Российской Федерации при сохранении баланса рынка фармацевтической и медицинской продукции;
• создание конкурентных рыночных условий отечественным предприятиям — производителям лекарственных средств и медицинских изделий;
• интеграция в мировую систему производства и потребления лекарственных средств и медицинских изделий.

Основными ожидаемыми результатами эффективного и сбалансированного решения задач государственной программы к концу 2030 года станут:
• увеличение объема производства отечественных лекарственных средств и медицинских изделий до 1472 млрд. рублей;
• рост объема экспорта лекарственных средств и медицинских изделий до 311 млрд. рублей;
• увеличение до 90 процентов доли стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории Российской Федерации.

Понятие «полный производственный цикл» установлено в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации».

ФАРМПРОМ

 

Сельским медработникам разрешили продавать лекарства

Медицинским работникам на селе разрешили реализацию лекарственных средств. Соответствующие изменения вступили в силу с 1 января 2022 года. Таким образом решится проблема лекобеспечения граждан, которые проживают в сельских населенных пунктах без аптек. Гражданам не придется ездить в соседние поселки или райцентр для приобретения или получения лекарств по льготе. Об этом сообщается на официальном сайте Минздрава Российской Федерации.

«Правительство Российской Федерации уточнило особенности лицензирования фармацевтической деятельности обособленных подразделений медорганизаций. Медицинские работники в амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах и центрах общей врачебной практики, расположенных в сельских населенных пунктах, где нет аптечной организации, смогут осуществлять льготный отпуск лекарств, а также осуществлять продажу лекарственных препаратов. Ранее это могли делать только фармацевтические работники», – говорится в сообщении.

Кроме того, значительно упростили процедуру выдачи фармлицензий таким медорганизациям.

Для таких объектов допускается одновременное лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Проект документа разработал Минздрав РФ, его подписал глава кабмина Михаил Мишустин.

Министр здравоохранения страны Михаил Мурашко в ходе заседания штаба министерства по коронавирусу и организации оказания медпомощи в новогодние праздники поручил регионам ускорить лицензирование ФАПов и врачебных амбулаторий, находящихся в сельской местности, по новым правилам для скорейшего решения проблемы лекобеспечения на селе.

«В заявлении на получение фармлицензии перечисленным организациям потребуется указать вид работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарств, которыми планирует заниматься медицинская организация. Вместе с тем подтверждать наличие у работников соискателя лицензии дополнительного профобразования в части розничной торговли препаратами больше не нужно», – отметили в Минздраве.

Кабмин разрешил предоставлять фармбизнесу информацию из системы маркировки.

Новости GxP